Az Országos Környezetegészségügyi Intézet GLP vizsgálóhely (OKI - GLP) 2009.december 14-én bejelentkezett az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) GLP inspekciójára. Az OKI laboratóriumainak NAT akkreditációja előzetesen már 23 éves múltra tekint vissza. A vizsgálóhely (test facility) 2010. júniusra felkészült a GLP ellenőrzésre. A GLP inspektorok az GLP auditot 2010 szeptemberében tartották, ahol GLP helyszínünk megfelelt a magyarországi GLP monitorozó hatóság (GLP monitoring authorithy) követelményeinek az EK és OECD előírásainak.

• DIRECTIVE 2004/9/EC és 2004/10/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
• ENV/MC/CHEM(98)17 OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND, COMPLIANCE MONITORING, Number 1, OECD Principles on Good Laboratory Practice, és a Number 2-15

A GLP megfelelőséget a helyes laboratóriumi gyakorlatról szóló 9/2001 EüM -FVM együttes rendeletben nevesített illetékes ellenőrző hatóság (OGYI) GLP megfelelőségi határozatban (GLP Compliance) rögzítette, amelynek melléklete az OGYI/6467-8/2010 számú GLP bizonyítvány. Itt megtekinthető az OGYI/6467-8/2010 számú GLP Certificate.

Minőségbiztosítási rendszerünkben a GLP tanúsított vizsgálattípusaink

• toxikológiai vizsgálatok (toxicity studies)

• környezetvédelmi ökotoxikológiai vizsgálatok vízi szervezeteken
  (environmental toxicity studies on aquatic organisms)
• környezetvédelmi ökotoxikológiai vizsgálatok szárazföldi szervezeteken
  (environmental toxicity studies on terrestrial organisms)

• talajban való lebomlás vizsgálatok (studies on behaviour in soil)
• vízben való lebomlás vizsgálatok (studies on behaviour in water)
• in vitro vizsgálatok (in vitro studies)

Fenti vizsgálatokat többek között az OECD irányelvek és módszertani ajánlások, ezek hiányában EPA, FDA módszerek, valamint a 440/2008/EK és REACH 1907/2006/EK rendeletben szabályozottak alapján végezzük a REACH követelményeknek megfelelően.

Továbbá az alább felsorolt törvények hatáskörébe vonatkozó kísérleti anyagok (test item, test article) vizsgálatára vagyunk felkészülve:

• 2000. évi XXV. Törvény a kémiai biztonságról
• 2008. évi XLVI. Törvény az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről
• 2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
• 2006. évi XCVIII. Törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól

Ezek mellett, várjuk megkeresésüket egyéb vizsgálattípusokra is, amiket "Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) közleménye a helyes laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP) alkalmazását biztosító program 2009. évi végrehajtásáról és a 2010. évi Nemzeti GLP-programról" című előírás rögzít. Itt megtekinthető.

A GLP vizsgálatok kapcsolattartója Dr. Szabó Zoltán GLP vizsgálóhely vezető.

Elérhetőség:

mobil: +36 30 328 9572 telefon: +36 1 476 1132

e-mail: szabo.zoltan @oki.antsz hu fax:+36 1 215 4916

cím: Országos Környezetegészségügyi Intézet GLP vizsgálóhely

H-1097 Budapest, Gyáli út 2-6., Hungary